FDA AS minta J&J segera buang jutaan dosis vaksin COVID-19

id J&J,FDA,Vaksin,COVID-19

FDA AS minta J&J segera buang jutaan dosis vaksin COVID-19

Seorang pegawai mengangkat tanda untuk memberitahu bahwa tempat mereka membutuhkan dosis vaksin saat warga mendatangi lokasi vaksinasi penyakit virus korona (COVID-19) di Lumen Field Event Center di Seattle, Washington, Amerika Serikat, Sabtu (13/3/2021). ANTARA FOTO/REUTERS/Lindsey Wasson/aww/cfo (REUTERS/LINDSEY WASSON)

Washington (ANTARA) - Badan Makanan dan Obat (FDA) Amerika Serikat pada Jumat (11/6) mengatakan Johnson & Johnson harus membuang jutaan dosis vaksin COVID-19 yang diproduksi di pabrik Baltimore yang bermasalah tetapi juga membebaskan jutaan agar  digunakan.

Dua sumber yang mengetahui situasi tersebut mengatakan kepada Reuters bahwa badan tersebut telah melenyapkan sekitar 10 juta dosis.

The New York Times mengatakan bahwa jumlah yang dibuang berjumlah sekitar 60 juta dosis, mengutip orang-orang yang mengetahui masalah tersebut.

Tanpa mengungkapkan atau mengonfirmasi jumlah dosis vaksin, FDA mengatakan dalam rilis berita bahwa mereka telah mengizinkan dua kelompok vaksin itu untuk digunakan, bahwa beberapa kelompok lain tidak cocok untuk digunakan dan yang lain sedang dievaluasi.

Badan tersebut mengatakan belum siap untuk mengizinkan pabrik Emergent BioSolutions Inc untuk memproduksi vaksin J&J.

Produksi vaksin J&J di lokasi Baltimore dihentikan oleh otoritas AS pada April.

Satu sumber yang mengetahui masalah tersebut mengatakan kepada Reuters bahwa dosis J&J diharapkan akan diekspor ke negara lain. Dosis sudah dalam botol dan siap digunakan, kata sumber lain.

Kekhawatiran keamanan tentang vaksin J&J yang dipasangkan dengan permintaan AS yang lesu untuk vaksinasi secara umum telah memperlambat peluncuran vaksin sekali pakai menjadi kian melambat. Hampir setengah dari 21 juta dosis yang diproduksi untuk Amerika Serikat tidak digunakan.

FDA mengatakan keputusannya memungkinkan dosis J&J untuk digunakan di Amerika Serikat atau diekspor. Badan tersebut mengatakan pembuat obat dan Emergent harus setuju bahwa FDA dapat berbagi informasi yang relevan tentang pembuatan dosis dengan regulator di mana vaksin dikirim.

J&J, dalam sebuah pernyataan, mengonfirmasi bahwa FDA mengizinkan dua kelompok vaksin J&J, tetapi tidak mengakui dosis yang diputuskan regulator harus dibuang.

"Keputusan hari ini mewakili kemajuan dalam upaya berkelanjutan kami untuk membuat perbedaan dalam pandemi ini dalam skala global," kata Kathy Wengel, kepala petugas rantai pasokan global J&J, dalam pernyataannya.

FDA menolak berkomentar di luar pernyataannya.

Bulan lalu, Emergent Chief Executive Robert Kramer mengatakan menurut pemahamannya bahwa ada 100 juta dosis vaksin J&J yang siap untuk ditinjau FDA dan bahwa regulator telah memulai proses peninjauan.

Penghentian April mengikuti penemuan bahwa bahan-bahan dari vaksin COVID-19 AstraZeneca, yang juga diproduksi di pabrik itu pada saat itu, mencemari sejumlah vaksin J&J. Vaksin AstraZeneca tidak lagi dilakukan di sana.

Inspeksi FDA juga memunculkan daftar panjang masalah sanitasi dan praktik manufaktur yang buruk di pabrik Emergent.

Secara terpisah, regulator obat Eropa mengatakan pada Jumat bahwa kelompok vaksin J&J COVID-19 yang dibuat untuk wilayah tersebut di sekitar waktu masalah kontaminasi terungkap di pabrik Baltimore, sebagai tindakan pencegahan, tidak akan digunakan.

Badan Obat Eropa tidak mengatakan berapa banyak suntikan yang terpengaruh, tetapi Reuters telah melaporkan itu melibatkan jutaan dosis, sehingga mempersulit J&J untuk memenuhi target pengiriman 55 juta ke Eropa pada akhir Juni.

Kemudian pada Jumat, regulator obat Kanada mengatakan tidak akan merilis pengiriman 300.000 dosis vaksin COVID-19 J&J, yang dibuat di pabrik Baltimore.

Health Canada mengatakan sedang merencanakan inspeksi di tempat musim panas ini dan tidak akan menerima produk atau bahan apa pun yang dibuat di pabrik itu sampai inspeksi selesai.

Sumber: Reuters
Pewarta :
Editor : Hisar Sitanggang
COPYRIGHT © ANTARA 2021

Komentar