Jakarta (ANTARA) - Peneliti dari Pusat Penelitian Bioteknologi Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI) Wien Kusharyoto mengatakan seluruh vaksin termasuk vaksin untuk COVID-19 harus lulus uji klinis sampai tiga tahap, yakni tahap I, II, dan III.
"Uji klinis dilaksanakan dalam tiga tahap," kata Wien saat dihubungi ANTARA, Jakarta, Jumat.
Wien mengatakan kandidat vaksin yang diperoleh dari hasil penelitian di laboratorium harus melalui tahap uji praklinis pada hewan uji, misalnya monyet, dan uji klinis tahap I, II dan III pada manusia.
Setelah lolos uji klinis tahap III, maka dapat diajukan untuk memperoleh izin edar vaksin dan penggunaan sebagai vaksin kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Uji klinis tahap I dilakukan terhadap relawan dengan jumlah kurang dari 100 orang untuk mengetahui apakah vaksin tersebut aman dan untuk mengidentifikasi respon imun yang muncul serta untuk menentukan dosisnya.
Tahap II dilakukan terhadap beberapa ratus orang relawan untuk menentukan efikasi atau efektifitas vaksin, serta untuk memastikan efek samping vaksin tersebut.
Tahap III dilakukan terhadap ribuan orang relawan untuk membuktikan bahwa vaksin tersebut efektif, aman dan bermanfaat untuk mencegah infeksi sesuai tujuan dan target populasinya.
Pada uji klinis tahap III, para relawan yang dipilih perlu mendapatkan kemungkinan untuk terinfeksi oleh virus SARS-CoV-2 penyebab COVID-19 dalam aktivitas mereka sehari-hari.
"Relawan yang ideal adalah mereka yang dalam aktivitas sehari-hari mereka berpotensi tinggi untuk terinfeksi virus, misalnya para tenaga medis," ujar Wien.
Uji klinis I, II dan III biasanya dikelompokkan menjadi beberapa kelompok umur, misalnya anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun, mereka yang berusia 18-59 tahun, dan mereka yang berusia lanjut di atas 60 tahun.
Berita Terkait
OJK sebut stimulus restrukturisasi kredit COVID-19 capai Rp830,2 triliun
Minggu, 31 Maret 2024 20:06 Wib
Kemenkes sebut sisa 5,22 juta vaksin COVID-19 gratis bagi berisiko tinggi
Senin, 25 Maret 2024 20:49 Wib
Seorang WNI "overstay" di Jepang meninggal akibat COVID-19
Kamis, 25 Januari 2024 21:41 Wib
Dokter spesialis: Perhatikan gejala COVID varian baru pada orang tua yang berisiko
Selasa, 9 Januari 2024 12:43 Wib
Wali Kota Depok sebut kasus COVID-19 meningkat
Kamis, 4 Januari 2024 9:31 Wib
Komisi IX DPR sebut kebijakan vaksin COVID-19 berbayar belum tepat
Minggu, 31 Desember 2023 5:19 Wib
Kemenkes: Dua pasien COVID-19 dua varian di Batam meninggal
Selasa, 26 Desember 2023 17:23 Wib
Tinjau Pelabuhan Merak, Menko PMK ajak pemudik lengkapi vaksinasi dan booster cegah COVID-19
Sabtu, 23 Desember 2023 18:57 Wib