Tak cukup bukti hubungkan masalah neurologis dengan uji vaksin di Inggris

Chigago (ANTARA) - Tim studi vaksin Oxford mencatat bahwa tidak ada cukup bukti untuk menghubungkan masalah neurologis yang terlihat dalam uji coba di Inggris dengan vaksin.

Dr. Paul Offit, direktur Pusat Pendidikan Vaksin di Rumah Sakit Anak Philadelphia yang meninjau dokumen tersebut, mengatakan mungkin sulit untuk mengaitkan efek samping yang jarang terjadi secara khusus pada vaksin dengan mengesampingkan penyebab potensial lainnya, demikian Reuters, Rabu.

Myelitis transversal, yang diyakini dikembangkan oleh sukarelawan penelitian, biasanya terjadi pada tingkat 1 dari 200.000 orang, kata Offit, jadi tidak biasa melihatnya dalam percobaan 9.000 orang.

Virus lain termasuk yang menyebabkan West Nile dan polio dapat memicu kondisi tersebut, seperti trauma fisik.

Regulator harus mempertimbangkan apakah efek samping langka terkait dengan vaksin dan dapat terjadi lagi terhadap penyakit dan kematian yang terkait dengan COVID-19, kata Offit.

Baca juga: AstraZeneca dilanjutkan uji klinis vaksin COVID-19

AS wajibkan tambahkan informasi

Badan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mewajibkan peneliti melakukan uji coba untuk menambahkan informasi tentang insiden tersebut ke formulir persetujuan yang ditandatangani oleh peserta studi, menurut salah satu sumber.

Pejabat pengatur Inggris sebelumnya meninjau penyakit tersebut dan memutuskan bahwa tidak cukup bukti untuk mengatakan dengan pasti bahwa insiden tersebut terkait atau tidak dengan vaksin.

Insiden tersebut mengizinkan persidangan untuk dilanjutkan di Inggris, menurut draf formulir persetujuan yang diperbarui yang dibagikan pada Reuters.

Dalam hal ini, setelah mempertimbangkan informasi tersebut, peninjau independen dan MHRA (Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan) merekomendasikan bahwa vaksinasi harus dilanjutkan, draf formulir persetujuan menyatakan. Pemantauan tertutup dari individu yang terkena dampak dan peserta lain akan dilanjutkan.

 
Baca juga: India, Afrika dan Brazil izinkan uji coba dilanjutkan