Brasilia (ANTARA) - Regulator kesehatan Brazil, Anvisa mengatakan pada Sabtu (16/1) bahwa mereka mengirimkan kembali dokumen untuk penggunaan darurat vaksin virus corona Sputnik V buatan Rusia, yang diajukan oleh perusahaan farmasi Uniao Quimica, karena tidak memenuhi kriteria yang diperlukan.
Dalam sebuah pernyataan di laman daring Kementerian Kesehatan, Anvisa menyebut bahwa permintaan perusahaan itu gagal memberikan jaminan yang cukup meyakinkan atas uji klinis fase ke-III dan sejumlah isu terkait produsen vaksin.
Para pejabat Anvisa telah mengatakan bahwa vaksin Sputnik V akan harus melalui fase ke-III uji klinis di Brazil sebelum penggunaannya dapat diotorisasi.
Dalam pernyataannya, Anvisa juga mengatakan bahwa siapaun yang mengajukan izin penggunaan darurat harus menunjukkan uji klinis vaksin yang tengah berlangsung akan membawa keamanan dan kemanjuran jangka panjang.
Uniao Quimica meminta persetujuan untuk penggunaan 10 juta dosis Sputnik V di Brasil pada kuartal pertama tahun ini.
Anvisa diperkirakan akan memutuskan untuk mengotorisasi penggunaan darurat vaksin yang dikembangkan oleh Sinovac China dan AstraZeneca Inggris pada hari Minggu.
Sumber: Reuters
Dalam sebuah pernyataan di laman daring Kementerian Kesehatan, Anvisa menyebut bahwa permintaan perusahaan itu gagal memberikan jaminan yang cukup meyakinkan atas uji klinis fase ke-III dan sejumlah isu terkait produsen vaksin.
Para pejabat Anvisa telah mengatakan bahwa vaksin Sputnik V akan harus melalui fase ke-III uji klinis di Brazil sebelum penggunaannya dapat diotorisasi.
Dalam pernyataannya, Anvisa juga mengatakan bahwa siapaun yang mengajukan izin penggunaan darurat harus menunjukkan uji klinis vaksin yang tengah berlangsung akan membawa keamanan dan kemanjuran jangka panjang.
Uniao Quimica meminta persetujuan untuk penggunaan 10 juta dosis Sputnik V di Brasil pada kuartal pertama tahun ini.
Anvisa diperkirakan akan memutuskan untuk mengotorisasi penggunaan darurat vaksin yang dikembangkan oleh Sinovac China dan AstraZeneca Inggris pada hari Minggu.
Sumber: Reuters